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山西省药品监督管理局对忻州药品生产企业药品不良反应监测工作进行检查调研

  时间:2019-07-29        大    中    小      来源:澳门新葡亰平台官网不良反应监测中心

           

  72425日,省药品监督管理局药品生产处副处长张枫与省药品不良反应监测中心负责人陈奇志、药品监测科科长曹春明一行三人对忻州中恒药业责任有限公司、山西天致药业有限公司落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)情况,进行了为期两天的专项检查。 

  检查组听取了两家企业开展药品不良反应监测工作情况的汇报和《药品上市许可持有人药品不良反应直报报告系统》的运行情况及存在的问题。检查组按照《药品不良反应报告和监测检查要点》,从药品生产企业药品不良反应监测的组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等九大项38条内容进行了逐条逐项细致的检查,并对药品生产企业上一年检查存在问题的整改情况进行了核查。 

  通过检查,检查组针对忻州中恒药业有限责任公司受托生产的特殊情况,要求做出书面说明;对山西天致药业有限公司存在的5个问题,提出整改意见,明确整改期限,并现场对企业进行了反馈,对两家企业在今后落实66号公告精神方面提出指导性的建议。 

  省局、省中心领导对忻州局指导企业落实主体责任,提高药品安全事件预警处置能力方面所做的工作给予了充分肯定。市局党组成员、副局长李文明陪同检查。 (澳门新葡亰平台官网不良反应监测中心)